Ozempic genérico: aprovação no Brasil pode sair até junho
Ozempic genérico ainda não chegou às prateleiras nacionais, apesar do fim da patente da semaglutida nesta sexta-feira (20). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa 15 pedidos de registro e, no cenário mais otimista, a primeira caneta deve ser liberada até junho.
Ozempic genérico: aprovação no Brasil pode sair até junho
Durante 20 anos, a dinamarquesa Novo Nordisk manteve exclusividade sobre a molécula no país. A companhia tentou estender a proteção por mais 12 anos, mas perdeu a disputa judicial. Sem o monopólio, concorrentes nacionais investiram pesado: a EMS desembolsou R$ 1,2 bilhão para ampliar a fábrica em Hortolândia (SP) e produzir até 20 milhões de canetas anuais.
A demora na análise regulatória decorre da natureza do fármaco. A semaglutida é um peptídeo que fica entre os medicamentos sintéticos e os biológicos, exigindo critérios mais rígidos. Segundo Raphael Sanches, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, “existem questões de segurança delicadas; nada é aprovado sem cumprir rigorosamente esses critérios”.
Entre os 15 dossiês, dois avançam mais rápido: EMS e Ávita Care já receberam exigências técnicas da agência e têm até 120 dias para responder com estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e comprovação de eficácia. O prazo não é fixo; respostas antecipadas podem acelerar a decisão.
Mesmo com o fim da patente, não haverá versão “genérica” no sentido tradicional. Por se tratar de um biológico, só são possíveis biossimilares, que passam por testes próprios e podem reduzir o preço em até 20%. Apenas dois pedidos em análise estão nessa categoria; os demais são medicamentos novos sem desconto obrigatório.
A queda de tarifa dependerá da entrada efetiva de concorrentes. Enquanto isso, a Novo Nordisk pode adotar programas de desconto e parcerias para manter competitividade. Especialistas lembram que outros remédios tiveram preços pressionados após a chegada de biossimilares, mas alertam que o processo tende a ser mais lento neste caso.
Imagem: Internet
A possível redução de custos reacende o debate sobre a incorporação da semaglutida no Sistema Único de Saúde. Em 2023, a Conitec rejeitou a inclusão por estimar gasto extra de R$ 8 bilhões anuais. O Ministério da Saúde admite que revisará o tema quando houver preços menores, mas ainda não há cronograma.
Para entender melhor os critérios do órgão regulador, consulte o posicionamento oficial da Anvisa.
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Crédito da imagem: Olhar Digital
